GUÍA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y BIOTECNOLÓGICOS
Optimice su tiempo al seleccionar los productos farmacéuticos y biotecnológicos.
Acompañar a sus clientes en la definición de sus necesidades es una prioridad para Béné Inox.
Esta guía le ayudará a orientarse en la elección de productos destinados a las industrias farmacéutica y biotecnológica propuestos por Béné Inox.
Consulte nuestra guía y optimice su tiempo.
1. El entorno de aplicación :
Béné Inox ha reunido en una selección de productos los racores, los accesorios para tuberías, las vávulas, los accesorios para tanques, los tubos especiales y adaptados a la preparación de productos farmacéuticos como vacunas, reactivos, medicamentos y aguas purificadas o aguas PPI (para preparaciones inyectables).
Esta selección conviene también para las aplicaciones químicas y cosméticas.
Las cotas de las piezas están en pulgadas imperiales (también llamadas O. D.) según lo cual 1'' = 25,4 mm.
Los productos propuestos en esta selección respetan la norma americana ASME BPE (ver más abajo Información Normas).
No debe confundirse con la série 63 de Béné Inox que propone racores clamp
pero siguiendo las dimensiones de las normas ISO, SMS y DIN, diferentes de la pulgada imperial de la ASME BPE.
En un área en la cual la higiene es el factor más importante del proceso de producción,
se debe precisar que la mayoría de los modelos de esta gama farmacéutica y biotecnológica están adaptados a la limpieza
in situ (CIP, por Cleaning In Place) y a la esterilización in situ (SIP, por Sterilisation In Place).
2. Las condiciones de utilización y rendimiento :
Con el objetivo de optimizar la creación de su proceso farmacéutico o biotecnológico, debe considerar diversos elementos :
Etapa 1 : La temperatura y la presión
La resistencia a la temperatura de esta gama de productos varía entre -200 °C y +260 °C.
Muy importante : la temperatura juega un papel determinante en la elección de la junta asociada al modelo de la pieza.
Esta gama propone cuatro materiales de juntas :
- EPDM (de-50°C à +135°C)
- PTFE (de -200°C à +260°C)
- FKM (de -15°C à +250°C)
- Silicone platinum (de -55°C à +200°C)
(reticulada con platino, su modo de fabricación limita el riesgo de transferencia de componentes orgánicos volátiles (COV), lo que garantiza un índice de precipitación muy inferior al recomendado por la norma).
Nota : la elección de la junta depende, también, de la naturaleza del fluido : ver Etapa 3 más adelante
Respecto a la resistencia a la presión , y una vez que el proceso se ha definido, hay que prestar especial atención a la elección del modo de ensamblaje y a su resistencia a la presión (presión nominal, presión de trabajo o presión de servicio a 20° C) según el modo de ensamblaje utilizado.
1. Ensamblaje mediante abrazadera clamp
La conexión CLAMP debe garantizar una estanqueidad perfecta entre las tuberías. La estanqueidad se obtiene mediante la compresión de las juntas. El CLAMP se utiliza habitualmente en la industria farmacéutica.
El apriete de las abrazaderas debe controlarse para que las caras estén paralelas. Un apriete inapropiado afecta a la intrusión o retracción de la junta, lo que puede llevar a exceder las tolerancias previstas por la norma ASME BPE
- Abrazaderas clamp simple y doble articulación resistencia de 9 a 83 bar según el diámetro
- Abrazaderas clamp con pernos alta presión resistencia de 40 a 80 bar según el diámetro
2. Ensamblaje mediante soldadura orbital :
Consulte el documento PMA (presión interior máxima admisible para tubos de canalización) que indica las presiones máximas admisibles de las principales dimensiones de tuberías.
La soldadura manual también es posible, aunque la soldadura orbital sea más higiénica y perceptible que una soldadura manual, lo que está especialmente indicado en el caso de intervenciones en sala blanca.
Etapa 2 : El caudal para determinar el diámetro interior (sección) de la tubería.
La velocidad de circulación recomendada depende de cada fluido.
Ejemplo para el agua: la recomendación es de 2-3 m/seg. en las tuberías para evitar una circulación demasiado turbulenta.
Una vez definido el caudal, podemos relacionar la velocidad del fluido y una sección, lo que permitirá deducir un DN.
Consulte a continuación la tabla de dimensiones (1. El entorno de aplicación).
Etapa 3 : La naturaleza del fluido
Para un proceso farmacéutico donde lo que se busca es limitar al máximo las zonas de retención que podrían crear biofilms (comunidades de microorganismos que se adhieren a una superficie),
la naturaleza del fluido y su grado de pureza son factores determinantes en la elección de la rugosidad y el acabado de los racores.
La gama Béné Inox incluye dos tipos de acabado: SF1 - Ra 0,51 µm (Pulido mecánico - Aspecto cepillado) y SF4 - Ra 0,375 µm (Electropulido - Aspecto brillante) para esta selección de productos de inox 316L.
La naturaleza del fluido permitirá, asimismo, verificar la compatibilidad con el material de las juntas.
Su rol es fundamental, puesto que debe garantizar la estanqueidad del proceso.
Si la junta se desintegra, puede contaminar el fluido y provocar una fuga en el proceso.
>>Consultar la documentación técnica relacionada : la resistencia química indicativa de los materiales
Puede consultar la información relativa a los certificados de las juntas directamente en las fichas de producto.
**********************************************************************************
Información certificados :
Cada pieza ASME BPE que entrega Béné Inox está asociada a un certificado :
- Para las piezas inox: certificado de materiales 3.1 según EN10204 que incluye la rugosidad de las piezas
- Para las juntas y las membranas: certificado de materiales 2.1 según EN 10204 que incluye la declaración de conformidad CE1935/2004 y USP Clase IV capítulos 87 y 88
y la ficha de materiales (para los productos polímeros)
Información normas :
La norma americana ASME BPE (American society of mechanical engineers - BioProcessing Equipment) es específica para las industrias farmacéutica, biotecnológica y cosmética.
Determina las exigencias impuestas por esas industrias con niveles de higiene relativamente elevados.
Esta norma engloba: los materiales, el diseño y fabricación de procedimientos, las dimensiones, los acabados, los test y las certificaciones.
La norma ASME BPE establece las especificaciones para el diseño y la fabricación de productos para los procesos fluidos utilizados en las industrias que requieren un nivel definido de pureza y de control de carga microbiana.
Por ello, Béné Inox entrega los productos metálicos que responden a esta norma en una bolsita individual (extremos tapados en todas las tuberías con disociación de color según el acabado) y los tubos se limpian, se tapan y se envuelven en film.
¿Necesita más información?
>> Para más información, contacte con nosotros al 0033 4 78 90 48 22 o mediante el formulario
Acompañar a sus clientes en la definición de sus necesidades es una prioridad para Béné Inox.
Esta guía le ayudará a orientarse en la elección de productos destinados a las industrias farmacéutica y biotecnológica propuestos por Béné Inox.
Consulte nuestra guía y optimice su tiempo.
1. El entorno de aplicación :
Béné Inox ha reunido en una selección de productos los racores, los accesorios para tuberías, las vávulas, los accesorios para tanques, los tubos especiales y adaptados a la preparación de productos farmacéuticos como vacunas, reactivos, medicamentos y aguas purificadas o aguas PPI (para preparaciones inyectables).
Esta selección conviene también para las aplicaciones químicas y cosméticas.
Las cotas de las piezas están en pulgadas imperiales (también llamadas O. D.) según lo cual 1'' = 25,4 mm.
Los productos propuestos en esta selección respetan la norma americana ASME BPE (ver más abajo Información Normas).
No debe confundirse con la série 63 de Béné Inox que propone racores clamppero siguiendo las dimensiones de las normas ISO, SMS y DIN, diferentes de la pulgada imperial de la ASME BPE.
En un área en la cual la higiene es el factor más importante del proceso de producción,
se debe precisar que la mayoría de los modelos de esta gama farmacéutica y biotecnológica están adaptados a la limpieza
in situ (CIP, por Cleaning In Place) y a la esterilización in situ (SIP, por Sterilisation In Place).
2. Las condiciones de utilización y rendimiento :
Con el objetivo de optimizar la creación de su proceso farmacéutico o biotecnológico, debe considerar diversos elementos :
Etapa 1 : La temperatura y la presión
La resistencia a la temperatura de esta gama de productos varía entre -200 °C y +260 °C.
Muy importante : la temperatura juega un papel determinante en la elección de la junta asociada al modelo de la pieza.
Esta gama propone cuatro materiales de juntas :
- EPDM (de-50°C à +135°C)
- PTFE (de -200°C à +260°C)
- FKM (de -15°C à +250°C)
- Silicone platinum (de -55°C à +200°C)
(reticulada con platino, su modo de fabricación limita el riesgo de transferencia de componentes orgánicos volátiles (COV), lo que garantiza un índice de precipitación muy inferior al recomendado por la norma).
Nota : la elección de la junta depende, también, de la naturaleza del fluido : ver Etapa 3 más adelante
Respecto a la resistencia a la presión , y una vez que el proceso se ha definido, hay que prestar especial atención a la elección del modo de ensamblaje y a su resistencia a la presión (presión nominal, presión de trabajo o presión de servicio a 20° C) según el modo de ensamblaje utilizado.
1. Ensamblaje mediante abrazadera clamp
La conexión CLAMP debe garantizar una estanqueidad perfecta entre las tuberías. La estanqueidad se obtiene mediante la compresión de las juntas. El CLAMP se utiliza habitualmente en la industria farmacéutica.
El apriete de las abrazaderas debe controlarse para que las caras estén paralelas. Un apriete inapropiado afecta a la intrusión o retracción de la junta, lo que puede llevar a exceder las tolerancias previstas por la norma ASME BPE
- Abrazaderas clamp simple y doble articulación resistencia de 9 a 83 bar según el diámetro
- Abrazaderas clamp con pernos alta presión resistencia de 40 a 80 bar según el diámetro
2. Ensamblaje mediante soldadura orbital :
Consulte el documento PMA (presión interior máxima admisible para tubos de canalización) que indica las presiones máximas admisibles de las principales dimensiones de tuberías.
La soldadura manual también es posible, aunque la soldadura orbital sea más higiénica y perceptible que una soldadura manual, lo que está especialmente indicado en el caso de intervenciones en sala blanca.
Etapa 2 : El caudal para determinar el diámetro interior (sección) de la tubería.
La velocidad de circulación recomendada depende de cada fluido.
Ejemplo para el agua: la recomendación es de 2-3 m/seg. en las tuberías para evitar una circulación demasiado turbulenta.
Una vez definido el caudal, podemos relacionar la velocidad del fluido y una sección, lo que permitirá deducir un DN.
Consulte a continuación la tabla de dimensiones (1. El entorno de aplicación).
Etapa 3 : La naturaleza del fluido
Para un proceso farmacéutico donde lo que se busca es limitar al máximo las zonas de retención que podrían crear biofilms (comunidades de microorganismos que se adhieren a una superficie),
la naturaleza del fluido y su grado de pureza son factores determinantes en la elección de la rugosidad y el acabado de los racores.
La gama Béné Inox incluye dos tipos de acabado: SF1 - Ra 0,51 µm (Pulido mecánico - Aspecto cepillado) y SF4 - Ra 0,375 µm (Electropulido - Aspecto brillante) para esta selección de productos de inox 316L.
La naturaleza del fluido permitirá, asimismo, verificar la compatibilidad con el material de las juntas.
Su rol es fundamental, puesto que debe garantizar la estanqueidad del proceso.
Si la junta se desintegra, puede contaminar el fluido y provocar una fuga en el proceso.
>>Consultar la documentación técnica relacionada : la resistencia química indicativa de los materiales
Puede consultar la información relativa a los certificados de las juntas directamente en las fichas de producto.
**********************************************************************************
Información certificados :
Cada pieza ASME BPE que entrega Béné Inox está asociada a un certificado :
- Para las piezas inox: certificado de materiales 3.1 según EN10204 que incluye la rugosidad de las piezas
- Para las juntas y las membranas: certificado de materiales 2.1 según EN 10204 que incluye la declaración de conformidad CE1935/2004 y USP Clase IV capítulos 87 y 88
y la ficha de materiales (para los productos polímeros)
Información normas :
La norma americana ASME BPE (American society of mechanical engineers - BioProcessing Equipment) es específica para las industrias farmacéutica, biotecnológica y cosmética.
Determina las exigencias impuestas por esas industrias con niveles de higiene relativamente elevados.
Esta norma engloba: los materiales, el diseño y fabricación de procedimientos, las dimensiones, los acabados, los test y las certificaciones.
La norma ASME BPE establece las especificaciones para el diseño y la fabricación de productos para los procesos fluidos utilizados en las industrias que requieren un nivel definido de pureza y de control de carga microbiana.
Por ello, Béné Inox entrega los productos metálicos que responden a esta norma en una bolsita individual (extremos tapados en todas las tuberías con disociación de color según el acabado) y los tubos se limpian, se tapan y se envuelven en film.
¿Necesita más información?
>> Para más información, contacte con nosotros al 0033 4 78 90 48 22 o mediante el formulario